Что такое уровень IV STAATT?

Почему наивысший уровень безопасности важен при стерилизации медицинских отходов?

Безопасная утилизация медицинских отходов не ограничивается только уменьшением их объёма. Основная цель заключается в защите здоровья людей и окружающей среды путём полного обезвреживания микроорганизмов, способных вызывать инфекции.

Количество инфекционных отходов, образующихся в больницах, лабораториях и медицинских учреждениях, ежегодно увеличивается. Поэтому используемые технологии стерилизации должны обладать научно подтверждённой эффективностью микробиологической инактивации.

Одной из наиболее признанных систем оценки эффективности в этой области является классификация STAATT, разработанная организацией State and Territorial Association on Alternative Treatment Technologies.

В настоящее время данный подход развивается организацией IStAATT — International Society for Analytical Assessment of Treatment Technologies — и используется в качестве ориентира Всемирной организацией здравоохранения, а также природоохранными органами многих стран.

Уровень IV классификации STAATT представляет собой наивысший уровень микробиологической инактивации, установленный для альтернативных технологий стерилизации медицинских отходов.

Что такое STAATT?

Многие стандарты стерилизации определяют такие параметры процесса, как температура, давление или продолжительность обработки. STAATT использует другой подход.

Основной вопрос STAATT заключается в следующем:

Какое количество микроорганизмов было фактически уничтожено после завершения процесса стерилизации?

Иными словами, система оценивается не только по достигнутой температуре или продолжительности работы, а по степени инактивации микроорганизмов.

Благодаря такому подходу, основанному на эффективности, технологии паровой стерилизации, микроволновые системы и методы химической дезинфекции могут сравниваться по единым микробиологическим критериям.

Уровни STAATT

Система STAATT классифицирует эффективность стерилизации по четырём различным уровням.

Уровень	Целевые микроорганизмы	Требуемая степень инактивации
Уровень I	Вегетативные бактерии, грибы и оболочечные вирусы	≥6 Log₁₀
Уровень II	Микроорганизмы уровня I, а также микобактерии, паразиты и безоболочечные вирусы	≥6 Log₁₀
Уровень III	Микроорганизмы уровня II, а также бактериальные споры	≥4 Log₁₀ снижения количества спор
Уровень IV	Все микроорганизмы и высокоустойчивые споры	≥6 Log₁₀ снижения количества спор

Во многих установках по стерилизации медицинских отходов уровень III считается достаточным. Однако уровень IV представляет собой наивысший показатель эффективности, необходимый для безопасной обработки отходов с особо высоким биологическим риском.

Основным фактором, отличающим уровень IV от других уровней, является инактивация бактериальных спор.

Многие бактерии могут существовать в двух различных формах: в виде вегетативных, то есть активных, клеток или в виде спор. Споры обладают исключительно высокой устойчивостью к высоким температурам, высушиванию, химическим веществам и радиации.

По этой причине при валидации процессов стерилизации в качестве биологического индикатора обычно используется Geobacillus stearothermophilus. Споры этой бактерии считаются одними из наиболее устойчивых микроорганизмов, встречающихся при паровой стерилизации.

Уровень IV STAATT требует снижения количества вегетативных микроорганизмов и спор Geobacillus stearothermophilus на 6 Log₁₀, что соответствует степени инактивации 99,9999 %.

Что такое логарифмическое снижение?

Одним из наиболее часто неправильно понимаемых понятий в сфере стерилизации является показатель Log Reduction, или логарифмическое снижение.

Предположим, что первоначально присутствует 1 000 000 спор.

Логарифмическое снижение	Оставшееся количество микроорганизмов
1 Log	100 000
2 Log	10 000
3 Log	1 000
4 Log	100
5 Log	10
6 Log	1

Как видно из таблицы, снижение на 6 Log означает уничтожение 99,9999 % микроорганизмов.

Поэтому уровень IV считается одним из наивысших уровней биологической безопасности, которых могут достигать процессы стерилизации.

Почему уровень IV STAATT важен?

Некоторые медицинские учреждения и лаборатории образуют отходы, представляющие значительно более высокий риск заражения по сравнению с обычными больничными отходами.

К таким отходам относятся:

• Культуры микробиологических лабораторий
• Инфицированные экспериментальные образцы
• Культуры патогенных микроорганизмов
• Отходы лабораторий биологической безопасности
• Высокорисковые исследовательские отходы

Для безопасной утилизации таких отходов требуется значительно более высокая эффективность стерилизации.

По этой причине природоохранные органы некоторых стран требуют соответствия уровню IV STAATT при обработке определённых видов биологических отходов высокого риска.

Как системы паровой стерилизации достигают уровня IV STAATT?

Одного лишь достижения высокой температуры в автоклаве недостаточно для обеспечения эффективности уровня IV.

Успешная стерилизация требует совместной и согласованной работы механической конструкции, системы управления процессом и процедур валидации.

1. Полное удаление воздуха

Воздух, остающийся внутри камеры, препятствует проникновению пара во все участки загрузки отходов.

Поэтому современные системы обеспечивают эффективное удаление воздуха, позволяя насыщенному пару полностью проникать внутрь всей загрузки.

2. Равномерное распределение насыщенного пара

Температура является не единственным фактором эффективной стерилизации. Наиболее важным условием является проникновение насыщенного пара во все точки загрузки.

Поэтому большое значение имеют следующие факторы:

• Равномерное распределение пара
• Эффективный отвод конденсата
• Устранение застойных зон

3. Равномерность температуры

Измерения температуры 138 °C в центре автоклава недостаточно.

Если в какой-либо точке загрузки температура окажется ниже требуемой, микроорганизмы могут сохранить жизнеспособность.

Поэтому в современных автоклавных системах применяется оптимизированная циркуляция, а также несколько температурных датчиков для обеспечения равномерной температуры по всему объёму загрузки.

4. Достаточное время выдержки

После достижения температуры стерилизации процесс должен поддерживаться при данной температуре в течение установленного периода времени.

В системах стерилизации медицинских отходов необходимое время выдержки зависит от типа отходов, плотности загрузки, результатов валидации и национальных нормативных требований.

Как правило, процесс проводится в диапазоне температур от 134 до 145 °C.

Биологическая валидация

Эффективность уровня IV STAATT не может быть подтверждена только на основании параметров процесса. Она должна быть доказана биологическими методами.

Во время валидации биологические индикаторы, содержащие споры Geobacillus stearothermophilus, размещаются в тех точках, где условия стерилизации считаются наиболее труднодостижимыми.

После завершения цикла стерилизации индикаторы подвергаются инкубации.

Если рост спор не наблюдается, процесс стерилизации считается успешно завершённым.

В настоящее время этот метод считается одним из наиболее надёжных способов подтверждения эффективности стерилизации.

Характеристики системы, необходимые для уровня IV STAATT

Современные автоклавные системы, предназначенные для достижения эффективности уровня IV STAATT, обычно обладают следующими характеристиками:

• Система насыщенного пара высокого давления
• Полностью автоматическое управление на базе ПЛК
• Несколько датчиков температуры и давления
• Многоступенчатая вакуумная система
• Испытание на герметичность вакуумной системы
• Непрерывная регистрация параметров процесса
• Конструкция, подходящая для проведения биологической валидации
• Система регистрации данных, обеспечивающая полную прослеживаемость

Благодаря этим характеристикам каждый цикл стерилизации может повторяться с одинаковым уровнем качества и регистрироваться в соответствии с международными стандартами.

Заключение

Уровень IV STAATT является наивысшим критерием микробиологической эффективности, установленным для альтернативных технологий стерилизации медицинских отходов.

Этот уровень учитывает не только температуру процесса или продолжительность стерилизации. Он также требует научного подтверждения способности системы инактивировать даже наиболее устойчивые бактериальные споры минимум на 6 Log₁₀, что соответствует степени инактивации 99,9999 %.

Таким образом, уровень IV STAATT является не просто технической классификацией. Он также представляет собой один из наивысших показателей надёжности, которых могут достичь технологии стерилизации с точки зрения безопасности пациентов, охраны труда, защиты окружающей среды и соблюдения нормативных требований.